شركة KeLing Purification Technology Company Limited
-------------------------------------------------- -----------
المتقدمة. كوليتي عالية. معقول.
المبيعات والدعم الفنى:
نفذت المفوضية الأوروبية مجموعة من المعايير لأي شخص موجود في أوروبا ويشترك في تصنيع المنتجات المعقمة.(4) درجات غرف الأبحاث ؛تم تعريف A و B و C و D في EudraLex ، (القواعد التي تحكم المنتجات الطبية في مجلد الاتحاد الأوروبي 4 إرشادات الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري والبيطري.)
الهدف من هذه المتطلبات هو تقليل مخاطر التلوث الميكروبيولوجي والجسيمات والحمص أثناء عملية التحضير والتعقيم.
الهدف من هذه المتطلبات هو تقليل مخاطر التلوث الميكروبيولوجي والجسيمات والحمص أثناء عملية التحضير والتعقيم.
مخطط تصنيف غرف الأبحاث من الدرجة A و B و C و D
| الحد الأقصى المسموح به لعدد الجسيمات / م ^ 3 يساوي أو أعلاه | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| في الراحة (ب) | في عملية | المعيار الفيدرالي 209E وتصنيفات ISO معادلة تقريبية | |||
| درجة | 0،5 م م | 5 م م | 0،5 م م | 0،5 م | |
| أ | 3500 | 0 | 3500 | 0 | 100 ، M 3.5 ، ISO 5 |
| ب (أ) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 | 100 ، M 3.5 ، ISO 5 |
| ج (أ) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 | فئة 10000 ، M 5.5 ، ISO 7 |
| د (أ) | 3500000 | 20000 | غير محدد (ج) | غير محدد (ج) | فئة 100000 ، M 6.5 ، ISO 8 |
هذا المخطط هو للإشارة فقط.تأكد من اتباع بروتوكول خاص بغرفة الأبحاث الخاصة بك.
ملاحظات:
(أ) من أجل الوصول إلى درجات الهواء B و C و D ، يجب أن يكون عدد تغييرات الهواء مرتبطًا بحجم الغرفة والمعدات والموظفين الموجودين في الغرفة.يجب تزويد نظام الهواء بمرشحات مناسبة مثل HEPA للصفوف A و B و C.
(ب) التوجيه المعطى للحد الأقصى المسموح به من الجسيمات في حالة "السكون" يتوافق تقريبًا مع المعيار الفيدرالي الأمريكي 209E وتصنيفات ISO على النحو التالي: تتوافق الدرجات A و B مع الفئة 100 و M 3.5 و ISO 5 ؛درجة C مع فئة 10000 ، M 5.5 ، ISO 7 ودرجة D مع فئة 100000 ، M 6.5 ، ISO 8.
(ج) ستعتمد متطلبات وحدود هذا المجال على طبيعة العمليات المنفذة.
اتصل شخص: Mrs. Zhao
الهاتف :: 86 20 13378693703
الفاكس: 86-20-31213735
