أخبار الشركة عن ما هو طلب الامتثال للأحكام الجيدة للفصول النظيفة

من خلال دمج الامتثال في كل مرحلة من مراحل تصميم وتشغيل وصيانة الغرف النظيفة المعيارية، يمكن لمصنعي الأدوية الاستفادة من مرونة هذه المرافق مع الحفاظ على أعلى معايير سلامة المنتج وجودته.

تتطلب المرافق المعيارية نهج تحقق منظم يتضمن:

• تأهيل التركيب (IQ): التحقق من تركيب المعدات والأنظمة بشكل صحيح وفقًا للمواصفات
• تأهيل التشغيل (OQ): التأكد من أن الأنظمة تعمل ضمن المعلمات المحددة مسبقًا
• تأهيل الأداء (PQ): إثبات الأداء المتسق في ظل ظروف الإنتاج الفعلية
• إعادة الاختبار وإعادة التصديق: جدولة إعادة التحقق الدورية لمراعاة الطبيعة المرنة للبيئات المعيارية

يتطلب الحفاظ على الامتثال في الغرف النظيفة المعيارية نهجًا استباقيًا:

• تنفيذ نظام الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) لمعالجة الانحرافات
• إجراء عمليات تدقيق داخلية منتظمة وعمليات تفتيش وهمية لتحديد الثغرات
• البقاء على اطلاع دائم بالتغييرات التنظيمية الخاصة بمرافق التصنيع المحمولة
• الحفاظ على مسارات توثيق شاملة لجميع العمليات والاختبارات والتعديلات